1、外觀質(zhì)量
顏色應(yīng)均勻,無(wú)明顯色差。瓶子表面應(yīng)光滑平整,無(wú)變形和明顯劃痕。無(wú)砂眼、油漬、氣泡。瓶口應(yīng)平整光滑。
2、標(biāo)識(shí)
材料的定性分析主要通過(guò)紅外光譜和密度測(cè)量進(jìn)行。
3、密封性
取下適量的瓶子,分別將適量的玻璃珠放入測(cè)試瓶中,擰上瓶蓋(對(duì)于帶螺帽的測(cè)試瓶,用測(cè)力扳手?jǐn)Q緊瓶蓋),放入帶抽氣裝置的容器中,浸泡在水中,控制泵送至27kPa,持續(xù)2min。瓶子里沒(méi)有水進(jìn)入或冒泡。
每個(gè)測(cè)試瓶都裝有酸性水位標(biāo)記。瓶蓋擰緊后,用溴酚藍(lán)試紙緊緊包裹瓶頸(用5倍溴酚藍(lán)試驗(yàn)溶液稀釋濾紙,浸泡后取出晾干)。振蕩30分鐘后,溴酚藍(lán)試紙不會(huì)變色。
4、水蒸氣滲透
向試驗(yàn)瓶中加入無(wú)水氯化鈣干燥劑,在25℃和95%相對(duì)濕度下放置72小時(shí),根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化測(cè)量水蒸氣滲透性,不得超過(guò)100mg/(24h.L)。
5、乙醛
要求與口服藥液聚酯瓶相同。
6、點(diǎn)火殘留物
取本品2.0g,殘留量不超過(guò)0.1%,含有防曬霜的燒瓶殘留物不超過(guò)3%。
7、溶解物試驗(yàn)
配制溶解物質(zhì)的試液,然后檢查重金屬、易氧化物和非揮發(fā)性物質(zhì)。
8、微生物限度
取干活試驗(yàn)瓶,加入標(biāo)示容量的1/3氯化鈉注射液,旋緊瓶蓋,搖動(dòng)1min,通過(guò)膜過(guò)濾提取物。
9、異常毒性
用水清洗試驗(yàn)瓶,干燥,切塊,加入氯化鈉注射液,110℃滅菌30分鐘,取出冷卻備用。